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        發酵罐染菌的途徑及四大原因

        作者:發酵罐 時間:2018-04-13 14:44
        抗生素生產一般采用純種發酵,在生產中出現染菌問題是不可輕視的。輕度染菌會影響到本批發酵產品的單位和收率,還可能會為下批生產埋下繼續染菌的禍根,嚴重的染菌除嚴重影響產品產 信息摘要:
        抗生素生產一般采用純種發酵,在生產中出現染菌問題是不可輕視的。輕度染菌會影響到本批發酵產品的單位和收率,還可能會為下批生產埋下繼續染菌的禍根,嚴重的染菌除嚴重影響產品產量和質量外,極可能造成生產不能有序

        發酵罐染菌的途徑及四大原因

        生物發酵產品亦隨著我國生物醫藥技術的蓬勃發展,生物發酵系統(也稱為生物培養)項目越來越多,如抗生素原料藥的發酵、氨基酸和有機酸(檸檬酸,乳酸)的發酵、酶制劑、酵母或淀粉糖的發酵,還是各種生物疫苗、動植物細胞的發酵等,各種發酵制品迎刃而生。

        一、生物發酵罐系統組成:

        生物發酵主系統設備和與之配套的輔助系統設備(亦稱發酵支持系統)組成。

        2、生物發酵主系統由菌種保存、解凍復活、移種、生物培養器(微生物發酵罐)及其支持控制系統、培養基的配制與滅菌以及輸送系統組成;

        3、生物發酵罐的輔助系統是由與之相關聯的工藝用水系統(純化用水及注射用水)、無菌壓縮氣體系統(空氣,氮氣,CO2氣體等)、固液分離系統(如離心分離、膜過濾、板框過濾等)、發酵液的收集系統、發酵液的貯存與冷藏等組成。

        二、生物發酵罐的典型工藝流程:

        生物發酵的過程是一組涉及多相、多組分、非線性的生物化學反應,也是一組群體性的生物生長過程,是人們把預先選定的微生物或動植物細胞在一組密閉的系統中按其生長規律與生長發育條件的代謝過程。

        生物發酵罐的操作順序流程簡述:

        1、優質菌種的育良-經生物搖床在培養器里進行育種,培養、篩選優良菌種進行活化。

        2、進行培養基的配制

        3、發酵罐及輔助系統等選購與安裝

        4、進行一級或多級擴培

        5、進入生產罐進行產物合成

        三、生物發酵工程介紹:

        1.本系列發酵系統集成安裝在一個操作平臺上,主要由一級種子罐、二級種子罐、發酵罐及管道、控制系統組成。

        2.發酵罐及種子罐采用頂部機械攪拌系統,攪拌轉速可實現無級變速可調 。

        3.可在線監測發酵溫度、罐壓、PH、DO、泡沫液位、通氣流量等參數,可根據客戶需要實現罐壓、攪拌、補料等自動化控制。

        4.可實現三級賬戶管理、操作數據自動記錄、操作記錄自動記錄、自動報警、歷史數據查詢、報警查詢、生成批報表、數據轉移和備份、在線打印等功能 。

        5.蠕動泵自動補酸、補堿、補料及補消泡劑。

        6.移種、取樣、進氣、接種、放料采用手動控制

        7.CIP清洗、液位計量可選自動/半自動控制

        8.PLC/DCS控制系統,采用集成控制,觸摸顯示操作界面

        9.在位滅菌SIP,安全可靠,特殊機械密封,視窗觀察清晰,多形式接種方式,美觀大方,拆裝簡便

        10、.該系列產品適用于發酵產品的實驗室、小試、中試、及大規模工業化生產;適用于微生物發酵、細菌類人用疫苗、真菌類產品發酵、厭氧菌發酵、基因工程菌的發酵,動物疫苗,植物細胞培養等領域。

        我公司專業從事釀酒配套設備領域產品研發,產品有發酵罐、葡萄酒發酵罐、果酒發酵罐、不銹鋼儲罐、白酒儲罐、保溫冷凍罐、全自動發酵控溫系統等各類不銹鋼罐。

         

        發酵罐染菌的途徑及四大原因

        抗生素生產一般采用純種發酵,在生產中出現染菌問題是不可輕視的。輕度染菌會影響到本批發酵產品的單位和收率,還可能會為下批生產埋下繼續染菌的禍根,嚴重的染菌除嚴重影響產品產量和質量外,極可能造成生產不能有序進行或無法進行。尤其是發酵罐處在發酵的最末階段,其染菌直接影響到產品優劣和得率,染菌的途徑也很多,筆者在深入一線實踐的過程中總結了一些經驗,對于預防發酵罐染菌有一定的幫助。下面結合實際生產對抗生素不銹鋼發酵罐染菌原因從物料、設備、蒸汽(空氣)和人為因素等方面作以分析。

        1.1 物料在存放中變性 由于庫房條件所限,物料在存放中會受到擠壓、受潮而結塊,這些塊狀固體物在消毒當中蒸汽難以穿透,從而有可能染菌。

        若購入的物料粒度太大(如玉米粉中摻雜有較多玉米粒)這樣的培養基進入發酵罐在滅菌時很難被完全“煮熟”,這也是染菌可能性之一,對此應在打料泵后裝置篩板過濾器來解決。筆者在實踐中還發現有因物料發霉而造成染菌的情況,這樣即使該批發酵液運轉下去也會影響產品質量。

        ??刂坪线m的打料體積,打料體積過小,裝料系數底,發酵總億下降;打料體積過大,易出現泡沫頂罐引起跑料、染菌,造成損失。

        5.2 設備方面罐內清洗仔細,不能有殘料,避免其結成焦化物,而埋下染菌禍根。

        嚴密檢查罐內部件的密封性、緊固性,防止檢修不到位造成的生產事件,應仔細檢查蛇管是否有滲漏,避免嚴重染菌。

        檢查各支管、法蘭、閥門(尤其是靠罐閥門)的嚴密度及通暢情況;檢查閥座、閥芯有無焦化物和料液存在,若有應及時徹底清除,避免雜菌滋生,引起染菌。

        及時清除罐內檔板背后、攪拌軸底瓦支架、蛇管靠罐壁面及其支架底部等死角;罐外自控補料系統進排汽不到的死角。

        定期做好罐體與靠罐部件、自控補料系統和移種管路的嚴密性檢查工作,可以保證實罐滅菌、移種及補料過程的無菌性,也為純種發酵過程增加安全系數。

        5.3 空氣(蒸汽)方面

        5.3.1 空氣系統定期檢查、清掃、更換預過濾器,中高效過濾器芯,輔以相應的檢測手段,使之始終保持性能良好穩定;對高效過濾器進行高溫滅菌頻次不宜過高;更換各級過濾器芯應集中完成,以減少空氣壓力、流量不穩定造成的染菌機會;考慮氣候因素,各級過濾器和空氣管道上的排氣閥應保持暢通,以免積水而滋生雜菌。

        5.3.2 蒸汽質量的保證抗生素實罐滅菌要求總蒸汽壓力不得低于0.400 Mpa,移種管路滅菌時末端壓力不得低于0.250 Mpa。實罐滅菌要求各路進汽依據管道尺寸、蒸汽壓力盡量做到平衡,避免進汽不均,罐內局部溫度不同而影響滅菌效果。要根據不同的蒸汽類型,總結不同的滅菌方法,使培養基得到良好的滅菌。

        6、結語

        染菌的途徑和原因是多方面的,諸如當地氣候變化,當地空氣質量,設備條件,設計系統因素,工藝條件,人員職業素質等等,抗生素工作者還需尋求更多的途徑來達到避免染菌的目的。據統計引起發酵罐染菌的因素及其所占比重見表1。

        分析染菌原因也可從以下方面判斷:從染菌時間分析,發酵早期染菌可能原因有種子帶菌、培養基或設備滅菌不徹底、移種操作不當、空氣帶菌等;發酵后期染菌可能原因有補料時污染、設備滲漏、操作問題等。從菌型上分析,若染芽孢桿菌,可能是培養基或設備滅菌不徹底、空氣帶菌引起。從染菌規模上分析,若大面積染菌,且所染的是同一種雜菌,一般是空氣系統出現問題,若個別罐連續染菌一般是設備問題。

        總而言之克服染菌是一項長期而復雜的工作,要求生產人員既有相應的理論知識,掌握滅菌的原理,又有豐富的實踐經驗,較強的分析和解決問題的能力,同時要多關注細節,加以重視才能有效的遏制抗生素生產中的染菌問題。

         

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